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推动《实施意见》落地生效 完善八大体系-988棋牌电子游戏

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推动《实施意见》落地生效 完善八大体系
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分类:
行业新闻
作者:
江西省市场监管局党组成员、江西省药监局党组书记,江西省药监局局长
来源:
医药网
刚刚

    日前,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》是国务院办公厅印发的专门针对药品监管能力建设的政策文件,体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视,对于建立健全科学、高效、权威的药品监管体系具有重大而深远的意义。江西省药品监督管理局组织全体党员干部认真学习《实施意见》,并按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路,在联合江西省发改委制定出台《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》过程中,提出完善“八大体系”,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动《实施意见》落地生效。

  一是完善推进生物医药鼓励生物医药产业创新发展,推进有关部门出台加快生物医药产业发展的更多举措,进一步提升药品监管政策、医疗医保政策和产业发展政策的协同性,推动生物医药产业链更高质量发展。持续推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新发展。启动编制江西省中药配方颗粒质量标准,修订《江西省中药饮片炮制规范》,推进全省经典名方等产业化发展,推动江西中药产业继续保持全国前列。积极对接长三角地区、粤港澳大湾区,出台重点产业园发展扶持政策,促进生物医药产业集群能级提升。

    二是完善符合大市场监管规律的药品监管体系推动成立省级药品安全协调机构,统筹推动药品安全与产业高质量发展,强化对地方政府履行药品安全责任的绩效考评,推动落实药品安全党政同责。加强市、县市场监管部门药品监管专业力量配备,确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍和条件。制定关于药品监管事权划分的指导意见,强化省、市、县三级药品监管机构在药品全生命周期的监管协同,逐步构建以省药监局为中枢,派出机构为延伸,与市、县监管部门高效衔接的药品安全监管网络,形成全省药品监管工作一盘棋格局。完善稽查办案机制,加强省、市、县三级药品稽查队伍建设,形成药品执法全省上下联动、快速反应机制。

    三是完善适应新时代监管要求的专业化人才队伍体系。按照“提升现有、补充不足、优化结构、做好储备”原则,加快完善职业化专业化检查员队伍建设,努力打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。建立检查员分级分类管理制度。拓宽检查员职业发展空间,完善检查员职称评审政策,健全和完善薪酬待遇分配机制,建立检查员纪律约束和监督机制。推动实施监管队伍专业素质提升工程,有序开展各级审评员、检验检测人员、监管执法人员专业能力培训,争取到“十四五”末基本实现全省药品监管队伍专业化。加快高层次人才引进,为药品监管提供人才保障和智力支持。

    四是完善适应治理能力现代化需求的风险防控体系。加强药品质量安全风险综合研判,形成风险清单,明确监管重点。完善生产企业风险分级监管评定标准,建立监管级别动态调整机制。强化疫苗、血液制品、植入性 四是完善适应治理能力现代化需求的风险防控体系医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监管。建立互联网交易监管监测体系,完善线上线下协同监管机制,严厉打击制售假药、化妆品违法添加等违法行为。构建统一的药物警戒体系,充分发挥哨点先行优势,强化主动监测、识别各类风险,实现全生命周期质量安全风险防控。

    五是完善适应产业高质量发展的药品安全技术支撑体系。整合技术审评、现场核查、检验检测、不良反应监测、标准管理等技术资源,形成以省级药监部门为主体、市县为补充的事权能力匹配、科学高效的审评工作体系。加快推进江西省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设,实现生物制品、化学药品、中药和药包材检验检测能力全覆盖。高质量完成江西省医疗器械检测中心检验检测能力建设项目,满足医疗器械产业发展需求。提升化妆品检验能力,加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室,补齐检验检测能力短板。强化省级检验检测机构对市县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。

    六是完善适应大数据应用的药品智慧监管体系化妆品网络交易的监管能力。紧紧围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务,应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段,形成以许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台,实现药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管目标。完善“一企一档”和数据中心建设,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”。实施“智慧药店”建设工程,搭建线上线下一体化“智慧药店”服务平台,使消费者购药更方便、更快捷、更满意。完成药品、医疗器械、中药饮片追溯监管系统建设,发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。坚持以网管网,推进网络监测系统建设,提高对药品、医疗器械和和化妆品网络交易的监管能力。

    七是完善适应突发公共卫生事件处置的药品安全应急体系完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。总结新冠肺炎疫情防控工作经验,强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作统一指挥与协调。建立舆情信息预警机制,开展风险交流与会商,及时回应社会关切。加强省级药品安全应急演练中心建设,强化重大突发公共卫生事件等应急应对能力培训和实战演练,推动药品应急演练常态化,提高全省药监机构应急处置能力。

    八是完善适应综合治理新格局的社会共治体系企业依法开展生产经营活动。推进监管科学研究,建设江西省中药监管科学、药品监管政策、化妆品监管科学研究中心。积极开展药品科普知识宣传,提高公众药品安全认知水平及风险防范能力。充分发挥行业协会作用,促进行业诚信自律,引导和督促企业依法开展生产经营活动。